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        廣東深圳專業頭部伽馬刀產品設計公司醫療器械滅菌包裝工藝驗證
        -醫療器械滅菌包裝工藝驗證
        2019/03/05
        驗證是一個在制藥、醫療器械等行業內被人熟知的專業詞匯。
        其作用正如詞語本身的詞性一樣嚴謹。
        因此,它常常被運用到一些對于安全穩定等要求較高的專業領域。
        人們對于工藝包裝這個詞匯顯然很熟悉。
        但是,說到“包裝工藝驗證”,人們卻顯得一頭霧水。
        因為,在包裝工藝這一行業中,包裝物從來都不是以安全性為首要前提的行業。
        因此,工藝包裝驗證主要針對一些對于包裝內部的東西有安全性要求的包裝物。
        最典型的一種包裝工藝就是醫療器械滅菌的包裝。
        因為醫療器械用品包裝對于包裝是否安全較為敏感。
        因此,本文主要立足與包裝工藝驗證的標準,通過工藝驗證三個主要部分對醫療器械滅菌包裝進行一些探討。

          關鍵詞:醫療器械;滅菌包裝;包裝驗證
          一、簡述醫療器械包裝的相關規定
         ?。ㄒ唬┪覈邢嚓P規定醫療器械滅菌包裝在進行包裝加工時,不能夠由通常的一些后續監測以及測量來確認工藝的安全性,而是必須對其按標準進行驗證。

          醫療器械通常是在產品在被使用的過程中才能夠確認其是否存在問題,因此這對于醫療器械滅菌包裝工藝的后續檢查而言帶來了極大的難度,尤其是包裝的封口和滅菌兩項工藝。
        在這樣的前提下,醫療器械滅菌包裝工藝驗證成為必不可少的一個環節。

         ?。ǘ┽t療器械滅菌包裝,在國際上稱為Medical Device Sterilization Packaging(MDSP).這項包裝工藝對于內部包裝物的安全系數而言起到了關鍵性的作用。
        廣東深圳專業醫療儀器外形工業產品設計加強醫療器械行業的財務管理研究在歐盟的安全認證(CE)中,醫療器械包裝的滅菌驗證報告以及其本身產品的設計規格等文件都屬于安全認證技術文件的部分。
        換句話說,若想獲得歐盟的安全認證,包裝工藝驗證是其中必不可少的環節。
        值得一提的例外案件是,按照標準規程的要求,生產商可以選擇一項最具代表和挑戰的包裝品,并對其進行相應的包裝工藝驗證,驗證完成后以書面形式的文檔將你所進行的這項產品的驗證結果報告以及選擇其的合理理由歸納、總結。
        這樣就可以證明,生產商的這一系列包裝產品都已經經過工藝驗證,可以安全發售了。

          這些都是有關醫療器械滅菌包裝工藝驗證的標準規章。
        但不可忽視的是其都說明了工藝驗證對于醫療器械滅菌包裝的必要性。
        按照The Global Harmonization Task Force(GHTF)在二零零四年間所給出的文件中的解釋:包裝驗證程序只是一個方案。
        而此方案的最終目的就是為了確保包裝工藝廣東深圳專業醫用器械產品外觀工業產品設計產品設計中的色彩元素的流程能夠連續、穩定而產生的。
        只不過在最后必須以有關實驗數據資料的書面或文件的形式系統給出產品的驗證報告[1]。

          二、淺議合格的包裝工藝廣東深圳專業醫療器材產品外觀工業產品設計互聯網創意產品設計驗證
          醫療器械滅菌的包裝驗證主要包括三個重要部分:Installation Qualification(安裝確認)、Operation Qualification(運行確認)、Performance Qualification(性能確認)[2]。

         ?。ㄒ唬┌惭b確認。
        “安裝確認”顧名思義是與其驗證設備有關。
        安裝確認要求在適合的地點下必須正確安裝設備廣東深圳專業醫用儀器器械工業產品設計醫療器械設備的現代化管理思路,適合的地點條件包括齊全的水電供應以及足夠設備操作的空間,同時附屬條件還包括設備對所在的環境的適應能力、設備操作人員的專業技術水平、設備驗證是否確認更新、設備驗證參數是否完成校準等等。
        當逐項完成檢查后,則說明安裝確認已經完成。
        同時,必須在安裝確認的后部分工作時給出一份含有設備參數檢驗的信息表的操作人員的培訓表的附錄表。

         ?。ǘ┻\行確認。
        安裝確認后所進行的運行確認要求必須在驗證過程中找到參數區間,其必須是連續、穩定地符合檢驗的目標產品的預定參數區間(不能采用參數點。
        因為對于一般所使用的包裝設備,例如普通熱風機等等,其在熱風模具過程中的溫度與空氣壓縮機所提供的氣壓在生產過程中會產生波動,因此參數區間可以保證參數波動的范圍)。
        由此可見,運行確認是包裝驗證的核心環節。
        因此,工作人員可以首先根據醫療器械材料的基本屬性以及以往的有效數據初步確定運行確認的參數區間;然后通過設計方案來確認這個參數區間是否有效,這個實驗過程通常被人們稱作Design Of Experiment。
        事實上,關于這類型的實驗方案雖然有很多,但是也要根據驗證的目標產品的包裝設計以及熱封的設備來確認。
        值得關注的是:醫療器械滅菌的包裝質量一般是由生產商自我定義的,因為現在行業里的公共包裝標準只適合作為驗證參考,最后的驗證數據是根據Design Of Experiment做出相應的樣品,然后按標準規定的檢測方法對包裝的完整性、是否潔凈開啟、包裝的保護性以及包裝外觀等等進行檢測。
        對于手術室所使用的醫療器械而言,是否潔凈開啟是一項重要的檢測指標。
        若所有的檢測結果都能夠達到預定的目標參數值,則此參數區間被確認為已經完成包裝驗證的參數區間。
        總之,包裝驗證是否合格主要取決于運行驗證。

         ?。ㄈ┬阅艽_認。
        性能確認對Design Of Experiment所選用的參數區間的要求是:Design Of Experiment必須保證其在大規模的生產醫療器械時能夠連續且穩定地生產出合格的廣東深圳專業醫療器械設備工業產品設計“不止是遠程醫療,更是網絡醫療服廣東深圳專業醫療電子產品外殼工業產品設計醫療IT市場三足鼎立務”產品。
        從另一層意義上來說,性能確認就像是一個專門控制目產品的質量穩定的部分。
        通常工作人員是將連續生產出來的前三個批次的產品,按照預定的樣品量和AQL取出樣本并按照運行確認的檢測方法以廣東深圳專業醫用產品研發工業產品設計工業設計與工業污染及檢測項目進行監測工作,得出性能確認報告,最后為整個醫療器械滅菌包裝驗證是否合格提供了判斷依據[3]。

          工作人員在設計出合格的驗證方案后,技術部門相應地必須嚴謹按照該驗證方案的每一個要求去完成對設備的確認、檢查、然后建立其相應的參數區間、最后確認前三個批次的質量是否如預期穩定等等工作。
        最后由質量監督部門的進行相關數據的質量檢驗。
        當經過這一系列的工作后,一切都如預期要求一樣,那么則可以將驗證的目標產品的試驗參數填寫到Design Of Experiment中,最后形成一個醫療器械滅菌包裝工藝驗證報告。

          三、結束語
          醫療器械滅菌包裝工藝驗證報告是產品包裝質量合格的證明之一。
        但是,并不是每個醫療器械供應商或者是醫療器械滅菌包裝生產商的包裝驗證方案都一模一樣。
        因為包裝驗證并沒有固定的試驗模板。
        因此,為了能夠使自身產品的包裝驗證能夠標準化,每個醫療器械滅菌包裝生產商都應該找到一份適合自身的包裝驗證方案,從而能夠規范本企業在日后的生產活動中保證包裝驗證。

          參考文獻
          [1]吳春明.如何設計醫療器械滅菌包裝 [J].中國醫療器械信息,2010,(08),01.
          [2]唐樹田,劉國傳,馬寧,陸琳. 醫療器械滅菌包裝檢測方法的分析 [J].檢驗檢疫學刊,2010,(06),58.
          [3]程玲,徐玉茵,高勇,周靜,張娟麗. 醫療器械滅菌方法、滅菌工藝驗證及無菌檢查 [J].價值工程,2011,(10),272.
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