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        廣東深圳專業醫用儀器工業產品設計中日醫療器械監管對比研究
        -中日醫療器械監管對比研究
        2019/03/05
        醫療器械的安全性是與人類醫療水平和生命安全密切相關的,是現代醫學用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復的重要手段。
        同樣,它也是一種特殊商品。
        醫療器械專業性強、種類繁多、行業跨度大、科技含量高,前沿科學技術都會及時被醫療器械領域利用,來造福人類。
        亞洲一些發達國家,如日本,通過對安全、風險變化的研究,已經建立了一個相對完善的醫療器械監管體系,我國應借鑒國外醫療器械安全監管的有利經驗,制定適合我國國情的醫療器械監督管理體系。

          關鍵詞:醫療器械 安全監管 日本 中國
          近年來,醫療器械不良事件頻繁發生。
        2013年,國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》238,650份,其中死亡及嚴重傷害事件報告34,599份,比2012年增長了46.9%[1]。
        醫療器械不良事件引發的后果嚴重,這不得不促使我們對醫療器械監管進行思考。
        我國醫療器械產業還處于起步階段,尚未建立起一套科學系統的、部門間協調配合的監管體系。
        而日本是僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。
        在過去幾年里,日本醫療器械市場年銷售額在250億-260億美元之間[2]。
        對于進口、出口以及自產自銷的各類醫療器械,日本較早地建立起了自己的一套科學監管方法,使醫療器械市場能夠安全穩定地運行。
        因而,作為亞洲國家醫療器械監管的先行者,日本在醫療器械監管方面有著悠久的歷史、完備的體系和豐富的經驗。
        他山之石,可以攻玉。
        本文運用文獻研究法和比較分析法,通過查閱文獻了解日本的監管體系以及監管經驗,對比中日監管方式的差異,探討我國醫療器械監管中的問題及解決方法,對加強廣東深圳專業上肢協調功能訓練器產品設計公司新技術是醫療器械設計與制造展覽會的亮點醫療器械監管、規范醫療器械市場秩序具有十分深遠的意義。

          一、日本醫療器械概述及監管概況
          日本對于醫療器械的管理歷史悠久。
        早在1943年,日本就已通過《藥事法》對醫療器械的使用進行了規范,側重其在人體的診斷及治療中的品質、有效性和安全性[3]。
        只不過當時使用的并不是“醫療器械”,而是“醫療用具”。
        直到200廣東深圳專業醫療設備產品工業產品設計IT工業設計被“高估”5年頒布新修訂的《藥事法》,才確定了“醫療器械”這一名詞的使用[4]。
        在日本,醫療器械的定義與美國一致,是用于診斷、治療或預防人類或動物的各類疾病,或指用于影響人體或動物體的結構或功能的一種器具或儀器。

          日本醫療器械監管工作主要由三個部門負責,通產省、厚生省與日本醫療器械關系團體協議會。
        其中厚生省承擔主要監管工作,負責醫療器械生產、銷售和上市的許可認定[5]。
        現行的《藥事法》是2005年頒布的,管理對象是在日本廣東深圳專業醫療設備器材外觀工業產品設計產品設計中的情感因素銷售的藥品、準藥品、化妝品和醫療器械,新法對于醫療器械的定義、管理等級、行業劃分、制造許可以及產品的認證和承認等做了更詳細地規定[6]。
        日本將醫療器械按對人體的危害程度分為四類,并實行分類管理,并就每一類制定了不同的注冊審批制度。
        在上市后的監管中,主管部門與制造商共同發揮作用,為醫療器械的安全性、有效性保駕護航。

          二、我國醫療器械概述及監管概況
          在我國,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件[7]。

          我國主管醫療器械的機構是國家食品藥品監督管理總局,下設了醫療器械監管司和藥品市場監督司對醫療器械進行一系列監管。
        對醫療器械有法可依的監管始于2000年的《醫療器械監督管理條例》,而后通過一系列法規不斷完善監管體系,明確監管主體,優化監管流程,2014年我國重新修訂了《條例》,通過對醫療器械按風險等級進行分類管理,建立不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度等新舉措完善監管體系[8]。
        在我國,醫療器械的風險等級為三級,每一級的上市前注冊由不同行政級別的食品藥品監督部門完成 ,上市后的監管則側重于不良事件處理與醫療器械召回、監督檢查以及法律懲戒[9]。

          三、中日醫療器械監管比較
          通過中日醫療器械監管一覽表,我們對于兩國的監管機構、監管法規、監管分類、上市前注冊審批和上市后監督管理能夠有較為直觀清晰地認識。
        兩國的醫療器械監管都在不斷發展中得到進步與完善,在監管機構、監管法規和分類管理方面既有共性又有差異,從差廣東深圳專業醫療器材產品工業產品設計個性化高職工業設計人才培養模式研究異中找到差距,對于我國今后醫療器械監管大有裨益。

         ?。ㄒ唬┍O管機構
          中日兩國都設有專門的機構對醫療器械進行監管,且都由某一機構承擔監管的主要職責,如中國的國家食品藥品監督管理總局,日本的厚生省。
        這種機構設置方式可以使監管權力相對集中,監管責任也更加明確,避免在監管措施執行過程中各機構之間的職權濫用、責任推諉等情況發生。

          但是,兩國在機構具體構成力量方面呈現出一定差異。
        相較于中國的純粹政府機構國家食品藥品監督管理總局,日本在監管機構的構成中除了政府機構通產省和厚生省,還有社會力量的介入。
        日本醫療器械團體協議會目前由囊括4370家醫療器械相關企業的19個社會團體組成,該協議會用一個聲音與政府部門溝通,對醫療器械的政策導向有一定強化作用;同時,通過整合業內資源進行相關人才培養、重要議題研討等產業基礎強化工作,并負責內部各企業間關系協調及生產企業之間技術標準協調和研制工作[10],例如2015年5月的關于(醫療器械)不恰當用語使用說明會;該組織也與美國食品藥品監督管理總局、歐洲醫療器械產業聯合會等國外或國際醫療器械監管組織保持聯絡,推進本國醫療器械工作與國際接軌。
        所以,日本的醫療器械監管不是完全的政府行為,在良性溝通的前提下,可以有效實現管理者與被管理者、廣東深圳專業醫療儀器工業產品設計醫療信息化溫故知新政府與企業之間的民意傳達、政策理解與行業發展,同時保證監管的專業性、科學性與穩定性。

         ?。ǘ┍O管法規
          首先,兩國的監管文件法律地位不同。
        中國的核心監管文件《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規,處于法律之下;而日本的《藥事法》則屬于法律。
        不同的法律地位使人們對醫療器械監管的重視程度產生差異,監管措施的貫徹力度也會因此不同。
          其次,兩國在立法思路上有各自的鮮明特征。
        由中國醫療器械監管法規的構成不難看出,中國是按照醫療器械行業的運行流程立法,對涉及的不同環節分別制定針對性地規范,并加以約束和調整。
        因而,中國的醫療器械監管法規并不是單一的獨立的某一部法律,而是一整套法律體系,另一方面,由于把監管環節拆分后再立法,各個法規之間的協調性與銜接性在法律實施過程中就顯得尤為重要。
        以《醫療器械監督管理條例》的第18條規定:國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度,具體辦法由國務院藥品監督管理部門商國務院有關部門制定。
        事實上,相關制度直到2009年才出臺[11]。
        不良事件的處理與醫療器械的召回具體辦法也是2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》中新增的內容。
        日本在1992年加入全球醫療器械協調工作組(GHTF),是GHTF的五個發起人之一。
        該工作組進行全球醫療器械監督管理方面的研究,并制定一系列標準規范。
        因而日本是諸多亞洲國家中在醫療器械管理規范上較早與國際接軌的,其立法思路表現出先進性、國際化的特點。

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          中日兩國現行的醫療器械分類辦法都是按照危險等級分類,日本與GHTF的四分類法完全吻合,中國則是三分類法,相比日本缺少對于需嚴格控制的醫療器械的進一步危險劃分在上市前注冊方面,中國向簡潔化方向發展,放寬原本須經特定部門辦理的限制,縮短注冊審批時間,由所有醫療器械廣東深圳專業醫療儀器造型工業產品設計產品設計中的人性化關懷都需要注冊管理轉變為第一類醫療器械備案即可,二、三類注冊管理;日本則是精細化與寬松化兼顧,原來的一類和部分二類醫療器械入市無管理,其他二類和三、四類醫療器械需厚生省批準,現在一類不要求批準,二類第三方認證,三、四類需厚生省批準。
        同時,兩國都加強了上市后的監管。
        中國2014年頒布的《醫療器械監督管理條例》中首次出現“不良事件處理與醫療器械召回”章節,并建立醫療器械在評價制度,對上市后醫療器械的安全性、有效性進行二次評價,首先,給醫療器械生產、銷售企業敲響了警鐘;其次,有效地保障了消費者的權益。
        而日本在上市后的監管中除了包含中國已有的關注方面外,還有重視制造商的自我監督,監督主體除了主管部門還有制造商們[12]。
        允許制造商參與到醫療器械上市后的監管,使該監管成為質量監督體系的重要組成部分,是從被管理者的角度引導其積極主動保障產品質量的有效手段。
        一旦醫療器械因不良事件或其他原因在產品上市后實施監督,就說明批準前的自我監督是不合格的,兩種監督都由制造商內部完成,制造商無疑是自己砸自己的招牌,所以這種壓力無形之中能夠促使制造商在生產、銷售等環節的合法活動。

          我國的醫療器械監管起步較晚,但緊跟發達國家的步伐,近幾年逐漸得到社會的重視,
          在監管體系的建立、監管法律的設置、機構職責的明確等各方面得到完善與發展。

          然而,通過與日本的對比依然可以發現我們的差距,這對于下一步的監管有重要的意義。
        首先,我國在監管機構的設置上可以適當考慮引入行業協會,吸納專業性強、責任心高的優秀企業代表加入到監管主體的行列,激發市場活力,為醫療器械的監管積極建言獻策;其次,現行《醫療器械監督管理條例》的法律地位應有所提高,強化行業和社會對醫療器械監管的重視,并完善監管法律體系,做好各監管環節的銜接工作,推進監管法規與國際接軌;再次,監管的風險分類應更加科學化、精細化,越是高危的醫療器械越應嚴格把控;最后,上市后的監管在不斷完善不良事件報告體系、醫療器械重新評估系統的同時,也應注重提高行業內部的自我監管意識,培養制造商的自我約束力。

          此外,中國和日本分別在2014年、2005年實施新的醫療器械管理法規,法規的修訂也體現出了兩國在未來一段時間內的不同監管思路。
        中國除了已討論過的實現風險管理、完善不良事件處理、放寬入市審批、加大處罰力度等特征外,還積極鼓勵科技創新,這些舉措表明了中國對于一個安全、有序、穩定又充滿活力的醫療器械市場的期待。
        而日本則對醫療器械養護表現出極高的重視,在行業劃分上也重新做了界定,這也給了我們新的監管思路與監管方向,在今后的發展過程中可以在這些方面加以重視與思考。

          參考文獻:
          [1] 國家食品藥品監督管理總局,國家醫療器械不良事件監測年度報告(2013年度)[EB/OL],[2014-05-07] http://www.sda.gov.廣東深圳專業醫用儀器器械工業產品設計社區教育《電子產品設計》課程開發研究cn/WS01/CL0438/99420.html.
          [2] 中國醫藥報, 日本僅次美國成為全球第二大醫療器械市場[EB/OL].[2012-02-24] http://www.chinamsr.com/2012/0224/46407.shtml.
          [3][10]王聰,宓現強.日本醫療器械監管概述[J].中國醫療器械信息, 2009, 15(2): 26-28.
          [4][6]傅諾毅,外山勤.了解日本新《藥事法》進入日本醫療器械市場(1)[J].中國醫療器械信息,2006,12(1):41-46.
          [5] 日韓印度9個國家和地區醫療器械注冊指南[EB/OL],[2014-05-05]http://www.medicalso.com.cn/news/detail-6994.html
          [7] [9]國務院.醫療器械監督管理條例[D].2014.
          [8][11]蔣海洪.我國醫療器械監管法規的現狀與發展[J].中國衛生事業管理,2011,5:364-380.
          [12] 宓現強,王聰,潘爾頓,于勇,陳潔. 國內外醫療器械上市后監督管理的比較及啟示[J].中國醫院管理,2008.28(12):57-58.
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