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        廣東深圳專業醫用儀器器械工業產品設計淺談醫療器械采購質量管理工作
        -淺談醫療器械采購質量管理工作
        2019/03/05
        醫療器械作為一種特殊的商品,其直接或間接作用于人體,產品的質量關系著人民生命安全,醫療器械采購質量管理是保證其質量安全的核心工作,能夠及時采購到安全、可靠,有效的醫療器械已經成為醫療器械采購工作的重點,本文通過闡述目前采購工作中一些現狀,尋找出存在的問題與不足,借鑒了國家對醫療器械實施分類管理的思路,采用風險分類監管的方法,根據醫療器械分類規則,結合采購工作的實際情況,對醫療器械采購質量管理提出了分類管理的思路。

          【關鍵字】醫療器械;采購;質量管理
          一、醫療器械采購質量管理的重要性
         ?。ㄒ唬┽t療器械采購質量管理的意義
          醫療器械采購質量管理工作事關公眾健康與生命安全,其涉及政策性,專業性、技術性強,跨學科知識融合。
        醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
        由于醫療器械是一種特殊的商品,其質量直接影響著患者生命安全,所以對于醫療器械采購工作具有特殊的意義,不僅是要滿足使用的需求,還要保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全為目的,廣東深圳專業史密斯輸液泵產品設計公司醫療改革 任重道遠更要對醫療器械的采購加特殊的規范和控制。
        自國家2014年修訂了《醫療器械監督管理條例》以來,我國采用第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理,醫療器械上市前都需要取得醫療器械注冊證或備案憑證,醫療器械注冊證有效期為5年;醫療器械經營企業按照醫療器械風險程度,實施分類管理。
        經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。
        開辦醫療器械經營企業必須取得醫療器械經營許可證或備案憑證,醫療器械經營許可證有效期為5年。
        開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當獲得生產許可證,醫療器械生產許可證有效期為5年。

          國家食品藥品監督管理總局也配套發布的《醫療器械生產管理辦法》、《醫療器械經營管理辦法》、《醫療器械使用管理辦法》,也明確了醫療器械從生產到使用的各個環節采購工作的責任。

         ?。ǘ┽t療器械采購質量工作應關注的醫療器械風險分類及分類判定
          國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
        第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
        第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
        第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
        分類判定是根據醫療器械的預期目的,通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。
        采購工作要結合風險分類和分類判定加以關注,評價醫療器械風險程度,還應當根據風險管理概念,對醫療器械損害發生的概率和損害的嚴重程度結合考慮。

          二、目前采購工作一般現狀
         ?。ㄒ唬┎少徱幠4?,品種多,品類雜。

          目前一般大型醫療機構年采購醫療器械類型數量龐大,品種、類型復雜,除有源醫療設備外,主要包括無源醫療器械有骨科人工關節,脊柱內固定產品、外科修補片,顱內血管、心血管,外周血管,消化道、氣管等支架,人工晶體等植入物;用于檢驗人體血尿等標本,為疾病提供客觀依據,觀察治療效果的體外診斷試劑;便于防護和護理的注輸器械如注射器,輸液器,醫用外科口罩等;透析和體外循環專業器械,如透析器,氧合器,微栓過濾器等;便于手術的專業器械和基礎器械,如神經拉鉤,大隱靜脈剝離器,普通手術刀、剪、鉗等。

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          采購人員采購醫療器械都要查驗醫療器械、醫療器械生產商、供應商的經營許可或備案憑證等證件和相關授權文件,涵蓋醫療器械本身,經營者,生產者的三種合規合法證件。
        大量的證件需要人工核對,查驗是否合格,采購人員疲于查驗大量證件和通知供應商更新廣東深圳專業無煙艾灸床產品設計公司工業設計的發展證件,可能會出現證件更新不及時情況。
        器械采購人員僅有少部分為醫學工程,醫療器械專業畢業,多為一線醫療,護理、醫技等轉崗人員任職,大部分人員對曾經用過的部分器械有豐富使用經驗。

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          采購需求多由臨床提出,醫療器械采購人員根據需求通知供應商送貨,到貨后查驗產品外觀是否整潔,包裝是否完整廣東深圳專業醫用器材產品工業產品設計基于Layabox技術的移動醫療游戲的設計與實現,而后登記產品信息進入收貨記錄。
        錄入的信息系統主要是簡單的進貨,存儲、出庫功能,滿足采購人員統計供應商進貨數據,查詢存儲數量,申報財務部門應付賬款等功能
          三、目前采購工作的問題和原因
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          龐大的采購規模造成很大的采購工作量,所有產品都采用同樣嚴格的采購措施加以采購控制,必將造成采購工作效率不高,從采購需求發起,每一類產品都采用同樣的復雜的審批流程,可以對高風險的產品起到質量安全控制,但是也會對于常規管理的普通耗材出現過量內耗,從而出現采購效率低下的現象。
        此類問題的主要原因是未按醫療器械的風險分類進行采購,對所有器械都采用同一種采購質量控制方法,對于常規管理的器械過度浪費精力,而對于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的風險。

         ?。ǘ┎少徺|量不易控制
          采購工作的重點是用合適的時間,合適的價格,合適的質量送到合適的地點,相對于時間、價格、地點比較好達成,而合適的質量缺不易做到,有些器械質量高于需求,造成不必要成本浪費,而質量低于需求對于醫療器械這一特殊產品會造成嚴重后果。
        主要原因是醫療采購工作涵蓋材料工程,生物工程,基礎醫學多學科知識,要求采購人員要具備廣泛多學科和醫療器械專業知識,對醫療器械的結構組成,物力化學性能掌握熟練,能夠與器械使用者溝通了解使用的預期目的,參與需求改進管理工作。
         ?。ㄈ┎少忂^程存在風險
          大量的采購計劃必定會使采購人員疲于應付需求,側重于關注滿足需求,可能會對采購質量管理不到位,采購員人員不能將更多的精力投入到采購醫療器械質量管理工作,會出現供貨者,產品資質過期不能及時更新,不能妥善細致的保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料,以確保這些信息具有可追溯性,造成器械的合規合法有效性風險。

          四、醫療器械的采購管理改進策略
        廣東深圳專業醫用設備結構工業產品設計論工業設計時代的裝飾問題 ?。ㄒ唬┽t療器械采購分類管理
          醫療器械采購質量管理應參照國家對醫療器械按照風險程度實行的分類管理。
        第一類是風險程度低,實行常規管理即可以保證其安全、有效的醫療器械。
        這類產品應以規范采購管理,保證產品安全有效為基礎;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
        需要詳細記錄供貨者的相關信息,產品的合法有效性信息等,此類器械如無菌產品,應重點關注滅菌工藝基本要求,確認和檢測方法,了解生產企業、供貨者的質量控制方法等;第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
        此類產品除按照一、二類產品嚴格要求外,還要實行特別措施加強管理,如體內植入器械,長期使用在創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統,應按照前期使用預評估,使用后達到的預期目的進行評價,建立術后植入物跟蹤記錄,根據術中的使用情況,詳細記錄植入器械名稱、數量、批號,有效期、注冊證號、生產企業,供應商名稱,使用患者信息記錄等。
        另外還要加強此類器械的不良反應監控,及時反饋給相關部門和生產企業,持續改進器械產品質量。

         ?。ǘ┮幏恫少徆ぷ髻|量控制流程
          醫療器械采購工作要建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度,通過質量流程控制提高器械采購質量,減低使用風險,確保采購的醫療器械符合臨床需求。
        要在采購前充分了解臨床需求,了解器械的預期目的、使用方法,接觸人體的部位,器械的使用時限,目前市場供需情況,患者的使用費用,醫療保險支付情況等其他醫院使用狀況;對于此種器械使用的技術進行評估,是目前主流,先進的技術產品,還是已經淘汰的或早期的技術產品;通過規范,科學而嚴謹的采購制度控制采購風險,建立首營產品采購管理制度,采購人員要查驗供應商經營、生產者生產的合法有效性文件,購進醫療器械產品的注冊證或備案憑證,了解購進醫療器械的國家、行業標準或技術要求,結構組成,儲存運輸條件,適應癥和禁忌癥,特殊必要情況還要前往供應商處現場了解其質量管理情況,并進行相關風險評估和評價記錄。

         ?。ㄈ嵤┵|量優先的采購績效管理
          開展實施采購績效管理可以持續提高采購工作質量,設定采購績效關鍵指標主要包括,價格,質量,交付,服務四種維度,可以通用以上四種要素對供應商進行全方位的評價,特別是加強質量要素的在評價體系的權重廣東深圳專業醫用設備產品外觀工業產品設計面臨國際競爭的中國工業設計業,如設定采購器械的產品需要達到合法合規率,選擇的供應商合法合規率,使用過程安全率,不合格產品率,不良事件發生率等,都會對持續提升提采購質量,對于采購績效低的產品,可以通過生產者和使用者約談,建議改進生產工藝等方法提升其供貨質量。

         ?。ㄋ模┽槍Σ煌t用材料的醫療器械采購質量管理重點
          醫療器械為了達到預期目的,滿足生物相容性等需求,由各種材料制成,主要有醫用金屬材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。

          醫用金屬材料包括醫用不銹鋼、醫用鈷基合金,醫用鈦和鈦基合金材料,由于具有良好的耐腐蝕性和力學性能常用于人體骨骼,齒科,血管的修復或置換,主要產品有人工關節,血管內或自然腔道支架,人工義齒等;這類醫療器械在采購時首先要考慮選擇其生物相容性良好和穩定的材料,包括無毒,無熱源反應、不致畸,不致癌等;其次是具有良好的物理化學穩定性,包括強度,彈性、耐磨性和廣東深圳專業醫用器材設備外觀工業產品設計主板產品界面穩定性;最后是植入血管內器械材料應考慮到其血液相容性,即不凝血,不破壞紅細胞,不擾亂電解質平衡等。

          生物陶瓷是用來達到特定的生物或生理功能的材料,分為生物惰性、生物活性和可降解性三種,生物惰性材料主要有完全氧化材料,化學穩定性比較好,主要有氧化鋁,氧化鋯等;生物活性材料的特點是能與骨骼或軟組織形成化學鍵的陶瓷材料,有羥基磷灰石生物陶瓷等,生物可降解陶瓷植入體內會被逐漸吸收或降解,主要有α-磷酸三鈣,β-磷酸三鈣等;生物陶瓷材料主要應用于體內植入物,采購重點應考慮植入物的生物環境和預期達到的生理功能,結合生物陶瓷不同的生物活性最終達到理想的預期目的。

          醫用高分子材料不僅有與多個人體組織器官的力學性能相對匹配容易性,而且具有優秀的可塑性,幾乎可以加工成任何形態,廣泛應用于醫學領域的各種治療,診斷、護理等目的。
        主要分為非降解型和可降解型,非降解性材料相對能在生物環境中保持穩定,不發生降解、交聯、物理磨損等,主要包括聚乙烯,聚丙烯,芳香酸脂酯等,主要產品用于人體組織,器官,血管修復和再造。
        可降解材料的特點是可在生物環境作用下發生結構破壞和性能蛻變,降解產物可由組織吸收或排出體外,主要包括甲殼素、纖維素、聚乙烯醇等,主要產品是藥物載體和非永久性植入器械。
        采購這類材料產品應關注其廣東深圳專業呼吸治療機產品設計公司面向未來的產品設計植入后的對組織反應的影響,體內的表面的鈣化及致癌性,在接觸血液中的器械中還應關注血液相容性,凝血作用等;可降解材料應關注其在人體內降解機制類型,影響降解的客觀因素等。

          隨著科學進步的發展,大量具有高科技水準的醫療器械產品必將廣泛應用,必將會推動人類醫學水平的不斷提升,提高對疾病的診斷治愈率,改善損傷的治療方法,擴大生理結構及過程替代的范圍,增強對生命的支持功能等,但也伴隨著更多的醫療器械風險,作為一名醫療器械從業者,始終應該以保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全的要求為己任,要通過不斷的學習醫療器械專業知識和法律法規等,不斷完善自身的工作能力,保證醫療器械質量安全。

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